Нововведения на рынке медицинской техники: вступили в силу новые технические регламенты

Нововведения на рынке медицинской техники: вступили в силу новые технические регламенты

С июля 2017 года действуют новые технические регламенты, регулирующие ввоз в Украину и процедуру оценки медицинских изделий. Главная цель – обеспечить ввоз качественного оборудования и защитить права потребителей. 

Отныне, если производитель медицинских изделий не является резидентом Украины, он обязан назначить уполномоченного представителя – дистрибьютора – который будет заниматься ввозом оборудования.

Изменилась и процедура оценки и ведения документации. Она зависит от класса медицинского изделия. Оборудование I класса, с низкой степенью риска (более 30% в Украине), может проходить оценку без привлечения проверяющих органов. Для этого нужно составить техническую документацию и Декларацию соответствия техническим регламентам, нанести на изделие знак соответствия регламенту. 

По словам представителей компании «Кратия», которая занимается регистрацией медицинских изделий в Украине, Декларация соответствия заменяет регистрационное свидетельство при таможенной очистке. Особое внимание при декларировании соответствия следует уделить требованиям и формальностям, возложенным на дистрибьютора, ведь с момента пересечения таможенной территории Украины, медицинские изделия становятся объектом рыночного надзора.

Если оборудование относится к группе высокой степени риска, оно должно пройти оценку и сертификацию в составе партии или как отдельный аппарат. Эти процедуры полностью соответствуют нормам ЕС.

Ростислава Картавцева, генеральный директор государственного украинского объединения «Политехмед», заявляет, что мы стали на путь установления европейских стандартов, и основной целью новых регламентов является защита пациента от опасной продукции.

Новые технические регламенты решат одну из главных проблем на рынке медицинского оборудования Украины – ввоз частными компаниями аппаратов, которые были в использовании. Ведь качество такой техники не может гарантировать даже сам производитель, и она несет большие риски для пациентов.

Toshiba Medical, один из ведущих мировых производителей медицинского оборудования, поставляет в Украину как новые аппараты, так и восстановленные по программе «Secondlife». В рамках этой программы диагностические аппараты, которые ранее использовались, проходят предварительный отбор, чистку, дезинфекцию, проверку, тестирование и замену деталей. Всего программа проверки включает более 30 пунктов. Для восстановления оборудования используются только оригинальные запасные части и комплектующие, а программное обеспечение обновляется до последней версии. Все УЗИ системы комплектуются только новыми датчиками. 

Программа восстановления оборудование проходит на заводе в Дании, который входит в группу Toshiba Medical Systems Europe, что гарантирует такое же высокое качество и работоспособность, как и у нового оборудования, но по более привлекательной для потребителя цене. Оборудование полностью тестируется и получает заводскую гарантию на 12 месяцев. То есть «Secondlife» принципиально отличается от поставок, так называемых аппаратов «секонд-хенд» – это качественная и сертифицированная техника, которая доступна, а главное – безопасна для пациентов. 

В Украину оборудование от Toshiba Medical попадает через официального дистрибьютора – ООО «ИНМЕД УКРАИНА». Все аппараты, как новые, так и восстановленные, проходят оценку согласно новым техническим регламентам. «"Secondlife" – это гарантированно качественная и доступная техника. Восстановленные аппараты надежные, безопасные и не уступают по характеристикам новым, – говорит директор "ИНМЕД УКРАИНА" Олег Милый. – Мы предоставляем своим клиентам гарантии качества на восстановленное оборудование и постоянное сервисное обслуживание».

Новые технические регламенты предусматривают длительную процедуру проверки, но это важный шаг в сфере здравоохранения. В нем заинтересованы как производители оборудования, так и врачи и пациенты.