На начало 2014 года европейские стандарты в фармацевтической сфере были внедрены на 99%. Но, по оценкам экспертов, решения нового министра Олега Мусия пошатнули эти достижения.
На официальном сайте Министерства здравоохранения Украины размещен текст подписанного министром Приказа №180 от 13 марта 2014 года “Об отмене некоторых приказов Министерства здравоохранения Украины и внесении изменений к приказу Министерства здравоохранения Украины от 11 января 2014 года №23″. Министр здравоохранения отменяет действие ряда нормативно-правовых актов, среди которых Приказ Минздрава №100 от 05 февраля 2014 года "О внесении изменений к Руководству "Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008".
В ЕС уже более года действует “Руководство от 07 марта 2013 года по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для применения человеком (2013/С 68/01)”, которое отличается от предыдущего новыми требованиями к дистрибьютору (система обеспечения качества, условия хранения, требования к транспорту). Олег Мусий подписал Приказ, который возвращает недействующее прежнее Руководство дистрибуции.
По мнению специалистов, это сделает необязательными европейские правила продажи лекарств. Даже качественные препараты могут потерять кондиции из-за ненадлежащих условий хранения на складах дистрибуторов, ежедневно развозящих лекарства в 15 000 аптечных учреждений Украины.
Министр Мусий обосновывает свое решение тем, что Приказ №100 от 5 февраля 2014 года не был зарегистрирован в Минюсте. Юристы же убеждены: если следовать букве закона, этот Приказ не мог быть поданным на регистрацию в Минюст, поскольку он вносит изменения в Приказ №95 от 16 февраля 2009 года "Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств", который изначально не подлежал регистрации в Минюсте.
Специалисты утверждают, что Минздрав Украины в лице министра нарушил существующее законодательство Украины. Видимо, причиной такого решения стало желание навести «порядок» в делах предыдущего министра здравоохранения Раисы Богатыревой, прославившейся своей любовью к коррупционным схемам. Но методы и результаты вызывают много подозрений.
Для фармацевтической отрасли подпись Мусия на данном документе создает прецедент самовольной отмены одним должностным лицом любого действующего стандарта надлежащей практики (производственной, аптечной, лабораторной, клинической, практики промоции и т.д.) на основании несуществующих требований к регистрации таких документов.
Если это останется незамеченным и безнаказанным, то следующим шагом может быть отмена остальных практик. В том числе и важнейшей производственной практики GMP, жестко регламентирующей работу фармацевтических производителей.
орд 2
14 квітня 2014 г., 18:07
